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PET-Flaschen für Pharmazieprodukte

Pharmazie PET flaschen

 

 

 

 

 

 

Veral- und Sirop-Flaschen für die Pharmazie

Frapak/FlexPET verfügen über zwei, mit großer Sorgfalt entwickelte, Produktreihen an PET-Flaschen für Pharmazieprodukte (Formen Veral und Sirup).

Diese sind sehr beliebt im Bereich für nicht verschreibungspflichtige  (OTC-) Produkte und rezeptpflichtige Arzneimittel, die in Drogerien und Apotheken erhältlich sind. Die Flaschen verfügen über ein Einheitsgewinde 28 ROPP (Roll on Pilfer Proof), auf das eine Reihe von originalitätssicheren Deckeln (OV-Verschluss) und sogar den offiziell ISO 8317-zertifizierten OV-CRC-Verschluss passt . 

Ein breites Spektrum an Veral- und Sirop-Flaschen in verschiedenen Größen (durchsichtig oder bernsteinfarben) ist auf Lager; Mindeststückzahl (MOQ): eine Palette.

 

Für das Arzneibuch zugelassene Rohmaterialien

Unsere hochwertigen PET-Produkte für die Pharmazie sind aus hochwertigstem PET-Material gefertigt, das für das Europäische Arzneibuch zugelassen ist.

Das Material RamaPET R180 des Herstellers Indorama wird am niederländischen Produktionsstandort in Rotterdam gefertigt und ist seit Mitte der 1990er Jahre für das Europäische Arzneibuch zugelassen.

 

Produktionsumgebung Reinraum

Frapak/FlexPET produzieren Veral- und Sirop- Pharmazie-PET-Flaschen unter streng kontrollierten Bedingungen in einem ISO-Klasse-7-Reinraum.

Im Reinraum, also dem Ort, wo das Produkt physisch hergestellt und bewegt wird, herrschen Bedingungen, die sogar die Anforderungen von ISO Klasse 8 erfüllen.

 

Hygienische Verpackung der Produkte

Die in den Reinraum kommenden Produkte werden ohne jeden Kontakt mit dem Menschen hergestellt und verpackt.

Sämtliche Flaschen und Tiegel im Reinraum werden automatisch und direkt in Brickpacks verpackt, die eine erste Schutzschicht sowie eine staubfreie Umhüllung gewährleisten.

 

Zertifizierte Herstellungsverfahren

Die Produktion am Herstellungsstandort erfolgt nach Maßgabe strenger Qualitätsverfahren gemäß ISO 15378:2011, einer Norm, die ein Qualitätssystem einschließlich GMP (Good Manufacturing Practice) für Design und Herstellung von Primärverpackungsmaterialien für medizinische Produkte zertifiziert.

Neben ISO 15378 verfügt der Produktionsstandort auch über ein ISO 9001- und ein EN 15593-Zertifikat, die alle vom TÜV Rheinland auditiert wurden.

 

Migrationsprüfung

Die Migrationsprüfung aller PET-Klassen, die von Frapak/FlexPET eingesetzt wurden, wurde nach Maßgabe der aktuellsten EU-Verordnung (EU 10/2011) durchgeführt. Die entsprechenden DoCs (Unbedenklichkeitsbescheinigungen) sind verfügbar.

Die Inhalte detaillierter Migrationsprüfungen können bereitgestellt werden, wenn eine entsprechende Geheimhaltungsvereinbarung vorliegt.

 

Sterilisieren

Obwohl unsere Produkte bereits steril sind, wenn sie aus der

Maschine kommen, kann durch den Einsatz von Gammastrahlung ein höherer Sterilisationsgrad erreicht werden. Hierzu werden alle Produkte, die Gammastrahlung ausgesetzt werden sollen, zuerst in so genannte "Brickpacks" mit 1 oder 2 zusätzliche Beutel und dann auf die Palette gesetzt. In der Gammabestrahlungsanlage werden die Paletten an einer radioaktiven Kobalt-60-Quelle vorbeigeführt, die Gammastrahlen emittiert. Diese durchdringt die gesamte Palette einschließlich der Brickpacks mit den PET-Produkten, was ein hohes Maß an Sterilität gewährleistet. Gammastrahlung

ändert die technischen Eigenschaften der Produkte nicht und

ist als besonders sichere Methode zur Sterilisierung von Produkten ohne Einsatz von Hitze bekannt.

 

 

 

 

 Amber PET bottles

 Tamper evident closure

 

 

  Pharmaceutical packagingPharma PET bottles

 

Pharmaceutical bottles packaging