Bel ons
B +32 (0) 471 93 01 73
D +49 (0) 7022 506 400
DK +45 (0) 48 210 911
ES +34 (0) 932 005 960
F +33 (0) 643272935
IT +39 (0) 3409507136
NL +31 (0) 36 522 55 77

farmaceutische PET flessen

Pharma PET flessen

 

pharma pet fles syroopPharma pet flessen Veral

 

 

 

 

 

Veral- en Syrop-flessen voor farmaceutische producten

Frapak/FlexPET hebben met zorg twee series PET-flessen voor farmaceutische producten ontwikkeld in de vormen Veral en Syrup.

Deze zijn speciaal bedoeld voor vrij verkrijgbare producten en op recept verkrijgbare medicijnen die verkocht worden via de drogist en apotheek.
De flessen zijn voorzien van een hals van het type 28 ROPP (Roll-On Pilfer Proof) die geschikt is voor diverse manipulatieaantonende doppen (TE-sluitingen) en zelfs de officiële ISO 8317-gecertificeerde TE – CRC-sluiting. 

De flessen van het type Veral en Syrup zijn in een breed aanbod aan maten uit voorraad leverbaar in HELDER en AMBER met een minimumorderhoeveelheid van 1 pallet.

 

Basismateriaal goedgekeurd door Farmacopee

Onze hoogwaardige PET-producten voor de farmaceutische industrie zijn vervaardigd van PET-materiaal van de hoogst mogelijke klasse dat is goedgekeurd door de Europese Farmacopee.

Het materiaal RamaPET R180 van de fabrikant Indorama wordt vervaardigd in hun fabriek te Rotterdam en is sinds medio jaren 1990 gecertificeerd in overeenstemming met de Europese Farmacopee.

 

Cleanroom-productieomgeving

Frapak/FlexPET produceert de farmaceutische PET-flessen Veral en Syrup onder strikt gecontroleerde voorwaarden in een cleanroom van ISO-klasse 7.

In de cleanroom, de ruimte waarin het product fysiek wordt vervaardigd en getransporteerd, zijn de voorwaarden zelfs opgevoerd naar het niveau ISO-klasse 8.

 

Schone verpakking van de producten

De producten die in de cleanroom terechtkomen worden vervaardigd en verpakt zonder te worden aangeraakt door mensenhanden.

Alle flessen en potten in de cleanroom worden automatisch en direct verpakt in brickpacks die een eerste beschermlaag en een stofvrije afdekking garanderen.

 

Gecertificeerde productieprocedures

De productie op de fabriek vindt plaats volgens strenge kwaliteitsprocedures conform ISO 15378:2011, een standaard die een kwaliteitssysteem certificeert, waaronder GMP (Good Manufacturing Practice), voor het ontwerp en de fabricage van primaire verpakkingsmaterialen voor geneesmiddelen.

Naast ISO 15378 is de fabriek ook in het bezit van een ISO 9001- en EN 15593-certificaat welke allemaal worden gecontroleerd door TÜV Rheinland.

 

Migratietesten

Het migratietesten van alle door Frapak/FlexPET gebruikte PET-klassen is uitgevoerd volgens de laatste EU-verordening EC:10/2011.

DoC’s (Documents of Compliance) zijn direct beschikbaar en gedetailleerde migratierapporten kunnen worden gedeeld op grond van een geheimhoudingsovereenkomst.

 

Sterilisatie

Onze producten zijn steriel wanneer ze uit de machine komen, maar een nog hoger niveau van gegarandeerde sterilisatie kan worden bereikt door middel van gammastraling.

Alle producten die gammastraling moeten ondergaan worden met nog 1 of 2 zakken in brickpacks gedaan voordat ze in de boxpallet worden geplaatst. In de gammastralingsfaciliteit worden de pallets langs een radioactieve Cobalt 60-bron geleid die gammastralen uitzendt welke de gehele pallet doordringen, inclusief de brickpacks met de PET-producten, en waardoor dus een hoge mate van steriliteit wordt gegarandeerd.

De gammastraling verandert niets aan de technische eigenschappen van de producten en staat bekend als een zeer veilige methode voor het steriliseren van producten zonder toepassing van warmte.

 

 

 

 

 

Amber PET bottles

 Tamper evident closure

 

 

  Pharmaceutical packagingPharma PET bottles

 

Pharmaceutical bottles packaging