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Botellas Veral y Syrop para la gama de productos del sector farmacéutico
Frapak/FlexPET ha desarrollado dos gamas de botellas de PET para aplicaciones farmacéuticas, las gamas Veral y Syrop, especialmente diseñadas para productos de venta sin receta y medicamentos de venta con receta en farmacias.
Las botellas se fabrican con un acabado de cuello de 28 ROPP (cierre inviolable) que puede llevar diferentes tapones de garantía (cierre-TE) e incluso el cierre TE - CRC homologado por la norma ISO 8317.
Hay una amplia gama de tamaños de botellas Veral y Syrop, en color TRANSPARENTE y ÁMBAR disponibles en stock con un pedido mínimo de 1 palé.
Materia prima aprobada por la farmacopea
Nuestros productos de PET para el sector farmacéutico están fabricados con material de PET de máxima calidad homologado por la Farmacopea Europea.
El material RamaPET R180 del fabricante Indorama se produce en los Países Bajos, en la planta de Róterdam, y cumple las exigencias de la Farmacopea Europea desde mediados de los años noventa.
Entorno de producción de sala limpia
Frapak/FlexPET produce las botellas para el sector farmacéutico Veral y Syrop bajo condiciones estrictamente controladas en una sala limpia ISO Clase 7.
En la sala limpia, la zona donde se fabrica y transporta físicamente el producto, las condiciones se han mejorado hasta el nivel ISO Clase 8.
Envasado limpio de los productos
Los productos que entran en la sala limpia se producen y envasan sin ningún contacto con manos humanas.
Todas las botellas y tarros de la sala limpia se envasan automáticamente en bricks que suponen una primera capa de protección y garantizan una cubierta libre de polvo.
Procedimientos de producción certificados
La producción en las instalaciones de fabricación se lleva a cabo bajo procedimientos de calidad muy estrictos acordes con la norma ISO 15378:2011, una normativa que certifica un sistema de calidad y que comprende BPF (buenas prácticas de fabricación) para el diseño y la fabricación de materiales de envasado para productos medicinales.
Además de la norma ISO 15378, las instalaciones de fabricación también cumplen las normas ISO 9001 y EN 15593, auditadas por TÜV Rheinland.
Ensayos de migración
Los ensayos de migración de todas las calidades de PET utilizadas por Frapak/FlexPET se han realizado de acuerdo con el Reglamento (UE) n.º 10/2011.
Disponemos de documentos de cumplimiento (DoCs) e informes de migración pormenorizados, que podemos compartir previa firma de un acuerdo de confidencialidad.
Esterilización de botellas de PET
Aunque nuestros productos son estériles cuando salen de la
máquina, es posible garantizar un mayor nivel de esterilización mediante el uso de radiación gamma. Todos los productos que requieren radiación gamma se introducen en bricks con 1 o 2 bolsas adicionales antes de colocarlos en el palé de la caja. En la planta de radiación gamma, los palés pasan a través de una fuente Cobalt 60 radioactiva que emite radiación gamma que penetra en el palé, incluidos los bricks que contienen productos de PET, lo cual garantiza un alto nivel de esterilidad.
La radiación gamma no modifica las propiedades técnicas de los productos y constituye un procedimiento muy seguro de esterilización de productos sin aplicación de calor.
