Frapak PET Flaschen für Pharmazieprodukte

Die ultimative PET-Flasche für Pharmazieprodukte

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PET-Flaschen für Pharmazieprodukte

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Veral- und Sirop-Flaschen für die Pharmazie

Frapak/FlexPET verfügen über zwei, mit großer Sorgfalt entwickelte, Produktreihen an PET-Flaschen für Pharmazieprodukte (Formen Veral und Sirup).

Diese sind sehr beliebt im Bereich für nicht verschreibungspflichtige  (OTC-) Produkte und rezeptpflichtige Arzneimittel, die in Drogerien und Apotheken erhältlich sind. Die Flaschen verfügen über ein Einheitsgewinde 28 ROPP (Roll on Pilfer Proof), auf das eine Reihe von originalitätssicheren Deckeln (OV-Verschluss) und sogar den offiziell ISO 8317-zertifizierten OV-CRC-Verschluss passt . 

Ein breites Spektrum an Veral- und Sirop-Flaschen in verschiedenen Größen (durchsichtig oder bernsteinfarben) ist auf Lager; Mindeststückzahl (MOQ): eine Palette.
Amber PET bottles
Tamper evident closure

Für das Arzneibuch zugelassene Rohmaterialien

Frapak/FlexPET produzieren Veral- und Sirop- Pharmazie-PET-Flaschen unter streng kontrollierten Bedingungen in einem ISO-Klasse-7-Reinraum.
Im Reinraum, also dem Ort, wo das Produkt physisch hergestellt und bewegt wird, herrschen Bedingungen, die sogar die Anforderungen von ISO Klasse 8 erfüllen.
Pharmaceutical bottles packaging

Produktionsumgebung Reinraum

Frapak/FlexPET produzieren Veral- und Sirop- Pharmazie-PET-Flaschen unter streng kontrollierten Bedingungen in einem ISO-Klasse-7-Reinraum.

Im Reinraum, also dem Ort, wo das Produkt physisch hergestellt und bewegt wird, herrschen Bedingungen, die sogar die Anforderungen von ISO Klasse 8 erfüllen.

Pharmaceutical packaging
Pharma PET bottles

Hygienische Verpackung der Produkte

Die in den Reinraum kommenden Produkte werden ohne jeden Kontakt mit dem Menschen hergestellt und verpackt.
Sämtliche Flaschen und Tiegel im Reinraum werden automatisch und direkt in Brickpacks verpackt, die eine erste Schutzschicht sowie eine staubfreie Umhüllung gewährleisten.

 

Zertifizierte Herstellungsverfahren

Die Produktion am Herstellungsstandort erfolgt nach Maßgabe strenger Qualitätsverfahren gemäß ISO 15378:2011, einer Norm, die ein Qualitätssystem einschließlich GMP (Good Manufacturing Practice) für Design und Herstellung von Primärverpackungsmaterialien für medizinische Produkte zertifiziert.
Neben ISO 15378 verfügt der Produktionsstandort auch über ein ISO 9001- und ein EN 15593-Zertifikat, die alle vom TÜV Rheinland auditiert wurden.

Migrationsprüfung

Die Migrationsprüfung aller PET-Klassen, die von Frapak/FlexPET eingesetzt wurden, wurde nach Maßgabe der aktuellsten EU-Verordnung (EU 10/2011) durchgeführt. Die entsprechenden DoCs (Unbedenklichkeitsbescheinigungen) sind verfügbar.
Die Inhalte detaillierter Migrationsprüfungen können bereitgestellt werden, wenn eine entsprechende Geheimhaltungsvereinbarung vorliegt.

Sterilisieren

Obwohl unsere Produkte bereits steril sind, wenn sie aus der
Maschine kommen, kann durch den Einsatz von Gammastrahlung ein höherer Sterilisationsgrad erreicht werden. Hierzu werden alle Produkte, die Gammastrahlung ausgesetzt werden sollen, zuerst in so genannte "Brickpacks" mit 1 oder 2 zusätzliche Beutel und dann auf die Palette gesetzt. In der Gammabestrahlungsanlage werden die Paletten an einer radioaktiven Kobalt-60-Quelle vorbeigeführt, die Gammastrahlen emittiert. Diese durchdringt die gesamte Palette einschließlich der Brickpacks mit den PET-Produkten, was ein hohes Maß an Sterilität gewährleistet. Gammastrahlung
ändert die technischen Eigenschaften der Produkte nicht und
ist als besonders sichere Methode zur Sterilisierung von Produkten ohne Einsatz von Hitze bekannt.
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